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纳米技术平台

        纳米给药系统(Nanoparticulate delivery systems)是指粒子直径在1~1000 nm之间的药物输送系统,是目前药物输送领域的研究热点。纳米给药系统具有改善药物的理化性质、药代动力学性质和药理毒理性质等的特点,与普通制剂相比,具有缓释、控释和靶向等优势。大量的纳米药物输送系统如脂质体、白蛋白纳米粒、聚合物、胶束、固脂纳米粒、纳米乳等已经或正在被设计开发,用以提高原有制剂的治疗效果、降低其毒副作用和改善依从性。    
        集团一直致力于成为医药领域的创新型企业,对药物新剂型的开发尤为关注。目前公司的纳米药物研发平台主要由两部分组成,一是基于脂质的药物传输系统(Lipid-based drug delivery system);一是基于白蛋白的药物传输系统(Albumin-based nanoparticles)。分别选择了体内生物相容性好,安全性高的磷脂和HSA(人血清白蛋白)作为药物的载体,构建化疗小分子药物、多肽、蛋白类药物新的给药系统,用于提高系统给药后的组织分布,选择性的输送药物到病理部位,以及避免在正常组织中聚集。

基于纳米技术平台的项目具体进展如下:
        治疗肿瘤的里葆多®于2009年8月上市销售,该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。盐酸多柔比星脂质体注射液临床上可用于卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤和卵巢癌等肿瘤的治疗。
        本集团目前正在为里葆多®进行美国注册。待临床研究获得FDA认可后,尚需进一步通过FDA对生产场地质量管理体系的核查才能在美国上市销售。
        治疗恶性肿瘤的纳米药物硫酸长春新碱脂质体已经完成I期临床研究。综合考虑本项目的未来前景、生产条件及成本回收期等各方面因素后,本集团慎重决定将该项目转让于独立第三方制药公司。
        治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目正开展临床前相关研究,并在大规模生产工艺上取得了突破,该项目的生产线改造已经完成,将尽快开展临床一致性评价研究并申请药品注册。

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