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光动力技术平台

        光动力疗法(Photodynamic Therapy, PDT)是二十世纪七十年代末问世的一种针对肿瘤等病变组织的选择性治疗技术。该疗法是手术、放疗、化疗和免疫治疗外的又一种正在研究发展中的肿瘤新疗法,已成为世界肿瘤防治科学中最活跃的研究领域之一。
        光动力疗法的机理是光动力治疗药物(光敏剂)进入患者体内后,可特异性分布于生长异常之组织(如肿瘤,增生血管等)。在一定波长光辐照下,光敏剂可发生光动力反应而产生单线态氧(1O2)等活性物质,导致周边的生物大分子被氧化失活,造成细胞器损伤并引起细胞的凋亡或死亡,进而破坏目标组织,最终达到治疗的目的。 
        随着第一个光敏剂Porfimer Sodium于1993--1997年在美国、加拿大、欧盟、日本及韩国陆续被批准上市,PDT领域的研究、开发和应用迅速活跃起来。近年来,随着新的光动力治疗药物的研发成功及激光设备技术的提高,PDT又迎来了前所未有的发展高峰。国际上,已批准上市或正在临床研究的新的光敏剂已超过十种,其肿瘤适应症包括肺癌、食管癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、皮肤癌、前列腺癌等,同时,PDT也被用于非肿瘤型疾病的治疗,如尖锐湿疣、鲜红斑痣、眼底黄斑病变、光化性角化病、痤疮等疾病的治疗,应用前景十分广泛。可以相信,PDT将会普及成为一种常规的临床治疗手段。
        公司密切关注PDT国际科研发展动向,尤其针对目前无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病的治疗,早在1999年公司即开始从事光动力新药的研究开发,逐步构建了光动力药物研发平台。建立了包括光敏剂合成、筛选,适应症及作用机理研究,工艺开发,临床研究,配套激光设备及医疗器械开发的完整研发体系。
        公司一直在拓展基于光动力技术平台的药物开发,光动力治疗药物将成为本公司最重要的产品群。

基于光动力技术平台的项目具体进展如下:
        盐酸氨酮戊酸结合光动力的治疗方案是本集团重点研究项目之一,基于该方案的研究主要有光动力治疗尖锐湿疣(已上市产品商品名为艾拉®)、HPV感染的子宫颈癌前病变、中重度痤疮以及脑胶质瘤手术治疗辅助项目。
艾拉®,针对尖锐湿疣的光动力治疗药物,2007年上市后在市场取得了很好的反响,安全有效,复发率低,目前已成为临床首选药物。由本公司首推的艾拉®结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南。在最新的第九版《皮肤性病学》中还新增了盐酸氨酮戊酸-光动力治疗痤疮的应用以及收录了本集团研发的海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣的治疗。
        盐酸氨酮戊酸用于光动力治疗HPV感染的子宫颈癌前病变的临床研究进展依然缓慢。文献资料显示该疗法对CIN有良好的治疗效果。本公司将继续优化临床研究方案,坚持该项目的临床研究,争取早日获得新适应症注册。
盐酸氨酮戊酸光动力疗法治疗中重度痤疮,已获得临床批件,正在激活I期临床研究。
盐酸氨酮戊酸用于辅助治疗脑胶质瘤项目,已经完成临床前研究,考虑到市场前景和资本性投入,公司决定暂缓该项目的推进。
        除了盐酸氨酮戊酸系列产品外,公司还上市了另一个重要的光动力治疗药物——复美达® (海姆泊芬之商品名),是集新药靶、新化合物和新适应症一体的新药。该产品于2017年正式上市销售,适应症为鲜红斑痣。
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块,病灶面积随身体生长而相应增大,终生不消退,可发生于任何部位,但以面颈部多见,在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗,65%以上的患者病灶会逐渐扩张,在40岁以前出现增厚或发生结节,严重影响容貌和心理。
        海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞,在特定波长的激光或LED光照射下,会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除,从而达到治疗的目的。相比较传统的治疗方法,作为第二代光敏剂,海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效,以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。目前本集团正开展上市后IV期临床研究,同时亦正式启动海姆泊芬的境外注册事宜。本集团已经和美国食品药物管理局(FDA)进行了初步的沟通,待完善相应注册方案后,尽快进行正式申报。
        多替泊芬,治疗肿瘤的光敏剂,已进入临床II期研究,因为各种原因导致其研发进程较慢。鉴于该产品安全性及有效性等原因已终止临床研究。

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