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基因工程技術平臺 |
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基因工程藥物是指將功能已經明確的基因根據預防和治療疾病的需要，採用計算機輔助模擬技術和DNA重組技術，對其改造後導入宿主中表達，以生產供人體治療用的多肽或蛋白質藥物。基因工程藥物研發平台已經建立了原核細胞表達系統和哺乳動物細胞表達系統兩大技術體系。公司利用該平台在原核細胞表達系統的高密度發酵與表達、哺乳動物細胞表達系統的發酵表達與糖基化工程控制、蛋白質大規模純化以及抗體與小分子偶聯技術上有突出創新研究，承擔國家863主題項目和重大項目各1項（新型淋巴毒素的開發研究2001AA215051、新型淋巴毒素的臨床研究2002AA2Z3309/2005AA2Z3G10）；以及國家重大新藥創制項目--哺乳動物細胞大規模培養及藥物製備關鍵技術研究（課題編號： 2009ZX09503-012）；抗體交聯藥物的國家重大新藥創制研究（子課題名稱：CD30-DM1臨床前研究；子課題編號：2014ZX09508001-001）。
基於基因技術平台的項目具體進展如下：
治療關節炎的高活性重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白(rhTNFR(m):Fc)於2014年5月取得臨床批件，已經完成臨床I期研究。該藥物主要用於治療類風濕性關節炎等自身免疫性疾病，因有效性原因而終止臨床研究。
抗體交聯化療藥物目前在臨床上表現出明顯的治療優勢，大大超出了常規抗體聯合化療藥物治療腫瘤的效果，為了把握生物製藥領域的這一發展趨勢，治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑(「CD30-DM1」)已完成臨床前研究，並取得了國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件。本公司將盡快開展相應的臨床研究。
另兩項針對乳腺癌、胃癌的抗體偶聯藥物正進行臨床前概念驗證研究。
治療腫瘤的Avastin生物類似藥已獲得臨床批件，基於目標市場的競爭情況及本公司的實際研究策略，本公司已轉讓給第三方。
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