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納米技術平臺

        納米給藥系統(Nanoparticulate delivery systems)是指粒子直徑在1~1000 nm之間的藥物輸送系統,是目前藥物輸送領域的研究熱點。納米給藥系統具有改善藥物的理化性質、藥代動力學性質和藥理毒理性質等的特點,與普通制劑相比,具有緩釋、控釋和靶向等優勢。大量的納米藥物輸送系統如脂質體、白蛋白納米粒、聚合物、膠束、固脂納米粒、納米乳等已經或正在被設計開發,用以提高原有制劑的治療效果、降低其毒副作用和改善依從性。    
        集團壹直致力於成為醫藥領域的創新型企業,對藥物新劑型的開發尤為關註。目前公司的納米藥物研發平臺主要由兩部分組成,壹是基於脂質的藥物傳輸系統(Lipid-based drug delivery system);壹是基於白蛋白的藥物傳輸系統(Albumin-based nanoparticles)。分別選擇了體內生物相容性好,安全性高的磷脂和HSA(人血清白蛋白)作為藥物的載體,構建化療小分子藥物、多肽、蛋白類藥物新的給藥系統,用於提高系統給藥後的組織分布,選擇性的輸送藥物到病理部位,以及避免在正常組織中聚集。

基於納米技術平臺的項目具體進展如下:
        治療腫瘤的裏葆多®於2009年8月上市銷售,該藥物是壹種采用先進的隱形脂質體技術包封,具有被動靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環類藥物的更新換代產品,在腫瘤治療學上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發等優勢。鹽酸多柔比星脂質體註射液臨床上可用於卡波氏肉瘤、多發性骨髓瘤和卵巢癌等腫瘤的治療。
        本集團目前正在為裏葆多®進行美國註冊。待臨床研究獲得FDA認可後,尚需進壹步通過FDA對生產場地質量管理體系的核查才能在美國上市銷售。
        治療惡性腫瘤的納米藥物硫酸長春新堿脂質體已經完成I期臨床研究。綜合考慮本項目的未來前景、生產條件及成本回收期等各方面因素後,本集團慎重決定將該項目轉讓於獨立第三方制藥公司。
        治療腫瘤的紫杉醇白蛋白納米粒項目正開展臨床前相關研究,並在大規模生產工藝上取得了突破,該項目的生產線改造已經完成,將盡快開展臨床壹致性評價研究並申請藥品註冊。

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