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光動力技術平臺

        光動力療法(Photodynamic Therapy, PDT)是二十世紀七十年代末問世的壹種針對腫瘤等病變組織的選擇性治療技術。該療法是手術、放療、化療和免疫治療外的又壹種正在研究發展中的腫瘤新療法,已成為世界腫瘤防治科學中最活躍的研究領域之壹。
        光動力療法的機理是光動力治療藥物(光敏劑)進入患者體內後,可特異性分布於生長異常之組織(如腫瘤,增生血管等)。在壹定波長光輻照下,光敏劑可發生光動力反應而產生單線態氧(1O2)等活性物質,導致周邊的生物大分子被氧化失活,造成細胞器損傷並引起細胞的雕亡或死亡,進而破壞目標組織,最終達到治療的目的。 
        隨著第壹個光敏劑Porfimer Sodium於1993--1997年在美國、加拿大、歐盟、日本及韓國陸續被批準上市,PDT領域的研究、開發和應用迅速活躍起來。近年來,隨著新的光動力治療藥物的研發成功及激光設備技術的提高,PDT又迎來了前所未有的發展高峰。國際上,已批準上市或正在臨床研究的新的光敏劑已超過十種,其腫瘤適應癥包括肺癌、食管癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤、皮膚癌、前列腺癌等,同時,PDT也被用於非腫瘤型疾病的治療,如尖銳濕疣、鮮紅斑痣、眼底黃斑病變、光化性角化病、痤瘡等疾病的治療,應用前景十分廣泛。可以相信,PDT將會普及成為壹種常規的臨床治療手段。
        公司密切關註PDT國際科研發展動向,尤其針對目前無法治療或幹預的壹些癌前病變及非腫瘤疾病的治療,早在1999年公司即開始從事光動力新藥的研究開發,逐步構建了光動力藥物研發平臺。建立了包括光敏劑合成、篩選,適應癥及作用機理研究,工藝開發,臨床研究,配套激光設備及醫療器械開發的完整研發體系。
        公司壹直在拓展基於光動力技術平臺的藥物開發,光動力治療藥物將成為本公司最重要的產品群。

基於光動力技術平臺的項目具體進展如下:
        鹽酸氨酮戊酸結合光動力的治療方案是本集團重點研究項目之壹,基於該方案的研究主要有光動力治療尖銳濕疣(已上市產品商品名為艾拉®)、HPV感染的子宮頸癌前病變、中重度痤瘡以及腦膠質瘤手術治療輔助項目。
艾拉®,針對尖銳濕疣的光動力治療藥物,2007年上市後在市場取得了很好的反響,安全有效,復發率低,目前已成為臨床首選藥物。由本公司首推的艾拉®結合光動力治療方案自2013年起就被收入《皮膚性病學》教科書和相關臨床治療指南。在最新的第九版《皮膚性病學》中還新增了鹽酸氨酮戊酸-光動力治療痤瘡的應用以及收錄了本集團研發的海姆泊芬作為壹種新型光敏劑用於鮮紅斑痣的治療。
        鹽酸氨酮戊酸用於光動力治療HPV感染的子宮頸癌前病變的臨床研究進展依然緩慢。文獻資料顯示該療法對CIN有良好的治療效果。本公司將繼續優化臨床研究方案,堅持該項目的臨床研究,爭取早日獲得新適應癥註冊。
鹽酸氨酮戊酸光動力療法治療中重度痤瘡,已獲得臨床批件,正在激活I期臨床研究。
鹽酸氨酮戊酸用於輔助治療腦膠質瘤項目,已經完成臨床前研究,考慮到市場前景和資本性投入,公司決定暫緩該項目的推進。
        除了鹽酸氨酮戊酸系列產品外,公司還上市了另壹個重要的光動力治療藥物——復美達® (海姆泊芬之商品名),是集新藥靶、新化合物和新適應癥壹體的新藥。該產品於2017年正式上市銷售,適應癥為鮮紅斑痣。
鮮紅斑痣是壹種常見的先天性真皮淺層毛細血管網擴張畸形。表現為無數擴張的毛細血管所組成的較扁平而很少隆起的斑塊,病竈面積隨身體生長而相應增大,終生不消退,可發生於任何部位,但以面頸部多見,在新生兒中發病率高達千分之三至四。如不及時治療,65%以上的患者病竈會逐漸擴張,在40歲以前出現增厚或發生結節,嚴重影響容貌和心理。
        海姆泊芬進入人體後會迅速向組織擴散並特異性分布於血管內皮細胞,在特定波長的激光或LED光照射下,會選擇性破壞富含光敏劑的血管內皮組織。病竈部位擴張畸形的毛細血管網將在光動力作用和後續的體內凝血系統作用下被清除,從而達到治療的目的。相比較傳統的治療方法,作為第二代光敏劑,海姆泊芬有著化合物結構穩定、光毒作用低、代謝迅速、避光期短、病竈消退均勻、治愈率高、瘢痕發生率低、不易復發等顯著優勢。該藥目前在市場上所表現的優異療效,以及相比於傳統激光治療的高治愈率讓臨床醫生和研究者歡欣鼓舞。目前本集團正開展上市後IV期臨床研究,同時亦正式啟動海姆泊芬的境外註冊事宜。本集團已經和美國食品藥物管理局(FDA)進行了初步的溝通,待完善相應註冊方案後,盡快進行正式申報。
        多替泊芬,治療腫瘤的光敏劑,已進入臨床II期研究,因為各種原因導致其研發進程較慢。鑒於該產品安全性及有效性等原因已終止臨床研究。

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