尊敬的患者朋友：

一项由本公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司（以下简称“泰州复旦张江”）申办的口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下简称“该药物”）对恶性脑胶质瘤进行光动力诊断的III期临床试验研究（以下简称“本研究”）正在有关医院神经外科开展，本研究的实施已经得到有关医院伦理委员会的批准。

现招募符合以下条件的恶性高级别（WHO 3～4 级）脑胶质瘤患者：

药物介绍

泰州复旦张江就该药物于2023年12月获得药物临床试验申请受理通知书，并于2024年3月获得临床试验批件。该研究旨在评价恶性高级别（WHO分级3-4级）脑胶质瘤患者口服盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。

研究介绍

本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA）和参与本研究的医院伦理委员会的批准。目前全国多家医院正在为本研究招募患者，预计将招募总计约80例的高级别脑胶质瘤患者。

入选标准

• 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限

• 疑诊或确诊为恶性高级别脑胶质瘤（WHO3~4级）；经研究者评估受试者适合进行脑胶质瘤肿瘤切除术，且术前评估能达到肿瘤完全切除，即病灶可以被完全切除而不会因此影响重要生理功能

•  头颅MRI至少存在1个对比增强病灶

• Karnofsky功能状态(Karnofsky performance status KPS)评分≥70；预计生存时间≥3个月

• 既往抗肿瘤治疗（包括手术）的所有毒性反应缓解至基线严重程度或恢复至≤NCI CTCAE v5.0定义的1级脱发、周围神经病变可为≤2级

参研医院