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注射用FZ-AD005抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤获得药物临床试验申请受理通知书   2023-10-20

药品受理基本情况

药品名称:注射用FZ-AD005抗体偶联剂

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:治疗用生物药品1类

受 理 号:CXSL2300717

申 请 人:上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。


药品简介

近年来,本公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台(以下简称“BB05平台”)。

 注射用FZ-AD005抗体偶联剂(以下简称“该药物”)是BB05平台第三个新一代抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC),由重组人鼠嵌合抗(以下简称“DLL3”)单克隆抗体与BB05偶联组成。

 据公开资料显示,该药物是目前首个DLL3靶点的拓扑异构酶抑制剂类ADC药物,其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤,包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。

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