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基因工程技术平台 |
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基因工程药物是指将功能已经明确的基因根据预防和治疗疾病的需要，采用计算机辅助模拟技术和DNA重组技术，对其改造后导入宿主中表达，以生产供人体治疗用的多肽或蛋白质药物。基因工程药物研发平台已经建立了原核细胞表达系统和哺乳动物细胞表达系统两大技术体系。公司利用该平台在原核细胞表达系统的高密度发酵与表达、哺乳动物细胞表达系统的发酵表达与糖基化工程控制、蛋白质大规模纯化以及抗体与小分子偶联技术上有突出创新研究，承担国家863主题项目和重大项目各1项（新型淋巴毒素的开发研究2001AA215051、新型淋巴毒素的临床研究2002AA2Z3309/2005AA2Z3G10）；以及国家重大新药创制项目--哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术研究（课题编号：2009ZX09503-012）；抗体交联药物的国家重大新药创制研究（子课题名称：CD30-DM1临床前研究；子课题编号：2014ZX09508001-001）。
基于基因技术平台的项目具体进展如下：
治疗关节炎的高活性重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白(rhTNFR(m):Fc)于2014年5月取得临床批件，已经完成临床I期研究。该药物主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，因有效性原因而终止临床研究。
抗体交联化疗药物目前在临床上表现出明显的治疗优势，大大超出了常规抗体联合化疗药物治疗肿瘤的效果，为了把握生物制药领域的这一发展趋势，治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(「CD30-DM1」)已完成临床前研究，并取得了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。本公司将尽快开展相应的临床研究。
另两项针对乳腺癌、胃癌的抗体偶联药物正进行临床前概念验证研究。
治疗肿瘤的Avastin生物类似药已获得临床批件，基于目标市场的竞争情况及本公司的实际研究策略，本公司已转让给第三方。
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