本公司研發的注射用FDA018抗體偶聯劑（即抗Trop2抗體偶聯SN38，以下簡稱“該藥物”）用於治療三陰性乳腺癌（TNBC）的藥物III期臨床研究於近日成功完成首例受試者入組。

關於該藥物

該藥物由針對人滋養層細胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶點的單克隆抗體與SN38偶聯組成。Trop-2在人體正常組織中有不同水平的表達，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多種腫瘤中的表達水準都會顯著升高。該藥物可通過與Trop-2高表達的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體酶通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑制劑），殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療晚期實體瘤，包括但不限於乳腺癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、宮頸癌及胃癌等。

 該藥物的研發情況及進展

2024年5月該藥物於美國臨床腫瘤學會American Society of Clinical Oncology（ASCO）官網發表了I期臨床研究數據結果。根據該藥物單藥治療的臨床數據顯示，截至2023年10月8日，共有六十二名患者接受了該藥物至少一劑量的治療，結果顯示該藥物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的劑量下尚未達到最大耐受劑量（MTD）。在接受10.0mg/kg劑量治療且療效可評估的二十九例TNBC患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為37.9%和79.3%，顯示出鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。

該藥物III期臨床試驗為評價其在TNBC患者中的有效性、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性的隨機、對照臨床試驗（NCT06519370/CTR20242630）。