藥品受理基本情況

藥品名稱：鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類：化學藥品3類

受 理 號：CYHL2300157

申 請 人：泰州復旦張江藥業有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下簡稱“該藥物”）用於高級別腦膠質瘤（WHO分級III-IV級）術中可視化的驗證性臨床試驗申請獲得受理。

 膠質瘤是指起源於膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，通常具有發病率高，復發率高，死亡率高和生存期短等特點。手術切除是目前腦膠質瘤國內外臨床主要治療手段，而患者的生存預後與手術切除程度相關。因此手術的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質瘤大多數呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，手術很難全切。本公司擬開發該項術中熒光指引技術，以指示腦膠質瘤邊緣，實時引導切除範圍，幫助手術醫生在盡可能保留健康組織的同時提高腫瘤的全切率，以期提高患者術後生活質量並延長患者生存期。

泰州復旦張江此次向國家藥品監督管理局註冊申請事項為該藥物針對高級別腦膠質瘤術中熒光可視化的驗證性臨床試驗申請。

關於泰州復旦張江

泰州復旦張江成立於2007年，為本集團全資子公司。它坐落於江蘇省泰州市中國醫藥城，目前已經建成多條生產線，分別用於海姆泊芬原料藥和注射劑的生產，未來還將陸續投資建設新的生產線，以期成為本集團的生產製造基地，為本集團提升持續盈利能力奠定更堅實的基礎。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。