藥品受理基本情況

藥品名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類：化學藥品3類

受 理 號：CYHL2300154

申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

膀胱癌是一種復發率較高的惡性腫瘤。根據腫瘤是否浸潤到膀胱肌層可以分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。據公開資料顯示，NMIBC約占膀胱癌的百分之七十五。經尿道膀胱癌切除術（TURBT）是目前治療NMIBC的首選外科治療方式，目標是完全切除腫瘤。臨床治療中，TURBT術後的腫瘤殘餘是NMIBC復發的重要原因之一。因此，本公司擬開發該項術中熒光指引技術，提高TURBT術中NMIBC的檢出率，以幫助醫師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復發率。

本公司此次向國家藥品監督管理局註冊申請事項為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑針對非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。