藥品受理基本情況

藥品名稱：注射用FZ-AD005抗體偶聯劑

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類：治療用生物藥品1類

受 理 號：CXSL2300717

申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

近年來，本公司在小分子端構建了全新的擁有自主知識產權的Linker-Drug平臺（以下簡稱“BB05平臺”）。

 注射用FZ-AD005抗體偶聯劑（以下簡稱“該藥物”）是BB05平臺第三個新一代抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC），由重組人鼠嵌合抗（以下簡稱“DLL3”）單克隆抗體與BB05偶聯組成。

 據公開資料顯示，該藥物是目前首個DLL3靶點的拓撲異構酶抑制劑類ADC藥物，其可通過與DLL3陽性的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑制劑），殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療晚期實體瘤，包括但不限於小細胞肺癌、大細胞神經內分泌癌、前列腺癌等。