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藥品受理基本情況
藥品名稱：鹽酸多柔比星脂質體註射液（規格:10ml:20mg）
申請事項：境內生產藥品一致性評價申請:國家藥品監管部門審批的補充申請事項；1.已上市化學藥品藥學變更相關技術指導原則中屬於重大變更的事項；1.2變更生產工藝；1.5變更註冊標準；1.5.3其他；
受 理
號：CYHB2250452國
申 請
人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
藥品簡介
鹽酸多柔比星脂質體註射液（里葆多®，以下簡稱「該藥物」）是上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱「本公司」）基於納米技術平臺研發的用於治療腫瘤的藥物，於二零零九年八月上市銷售，為Doxil®的國內首仿藥，是國內外首個納米藥物的仿製藥物，已取得較好的市場反響和口碑。該藥物是一種采用先進的隱形脂質體技術包封，具有被動靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環類藥物的更新換代產品，在腫瘤治療學上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑製以及減少脫發等優勢。該藥物主要用於卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。
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沪ICP备10027510号-1