本公司研發的奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）（以下簡稱「該藥物」）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）臨床試驗已於近日成功完成了首例受試者入組。

藥物簡介

該藥物屬於法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，FXR）激動劑，FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調節中起關鍵性作用。該藥物是化學藥品3類仿製藥，其首個目標適應癥為原發性膽汁性膽管炎。
中國作為肝膽疾病高發的國家，市場容量非常龐大。本集團對於原研藥物的專利限製進行了突破，並在中國大陸獲得了相應的專利授權。2021年3月15日，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局六部門，組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，製定了《第二批鼓勵仿製藥品目錄》，明確了鼓勵仿製的十七種藥品及劑型，其中包括奧貝膽酸片。

藥物研發情況及進展

該藥物已完成與原研藥的人體生物等效性研究，並於2021年4月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，正式開展小規模驗證性橋接臨床研究，旨在評價該藥物治療中國原發性膽汁性膽管炎患者的有效性和安全性。該藥物研究已於近日成功完成了首例受試者入組。待本臨床試驗完成後，根據相關法律法規，可提交該藥物的上市申請。