藥品受理基本情況

藥物名稱：FZJ-003膠囊
註冊分類：化學藥品1類
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
受 理 號：CXHL2101675國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

FZJ-003膠囊即口服JAK1選擇性抑製劑（規格：25mg）用於治療潰瘍性結腸炎的II期臨床試驗申請獲得受理。本公司此次向國家藥監局註冊申請事項為FZJ-003膠囊於治療類風濕關節炎I期臨床試驗期間，擬開展新適應的藥物II期臨床試驗申請。

藥品簡介

潰瘍性結腸炎（Ulcerative colitis，UC）是一種慢性、非特異性的腸道炎癥性疾病，主要累及直腸和結腸，多呈反復發作的慢性病程。該病受累區域通常出現黏膜炎癥和黏膜潰瘍，其癥狀表現為間歇性腹瀉、黏液膿血便、腹痛等。該病也可有全身表現，累及關節、皮膚或肝膽系統。潛在的並發癥包括嚴重出血、中毒性結腸擴張和腸穿孔等。