藥品受理基本情況

藥物名稱：FZJ-003膠囊
註冊分類：化學藥品1類
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
規    格：25mg、50mg
受 理 號：CXHL2101632國、CXHL2101633國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

本公司此次向國家藥監局註冊申請事項為FZJ-003膠囊於治療類風濕關節炎I期臨床試驗期間，擬開展新適應癥的藥物II期臨床試驗申請。

藥品簡介

特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性炎癥性疾病，通常以皮疹的形式出現。根據WHO過往資料顯示，全球目前至少有2.5億人受到AD的困擾，中國AD患者發病率約為10%。目前，40%的患病人群為中重度AD患者，皮疹可能會覆蓋身體的大部分部位，並伴有劇烈且持續的瘙癢，及皮膚幹燥、開裂、發紅或變暗、結痂或滲出等癥狀。瘙癢通常還會引起睡眠障礙，嚴重影響生活質量。目前，生物製劑在中重度AD治療領域中占主導地位，但口服JAK製劑在臨床研究中亦表現出了讓人驚艷的效果，同時在起效時間和使用方式上有天然的優勢。