藥品受理基本情況

藥物名稱：奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
受 理 號：CYHL2101004國、CYHL2101005國
申 請 人：泰州復旦張江藥業有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

        奧貝膽酸片（以下簡稱“該藥物”）屬於法尼酯X受體（以下簡稱“FXR”）激動劑。FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調節中起關鍵性作用。該藥物是化學藥品3類仿制藥，其首個目標適應癥為原發性膽汁性膽管炎（PBC），目前已完成與原研藥的人體生物等效性研究，下一步將開展小規模驗證性橋接臨床研究，支持仿制藥批準上市。

       中國作為肝膽疾病高發的國家，市場容量非常龐大。本集團對於原研藥物的專利限制進行了突破，並在中國大陸獲得了相應的專利授權。二零二一年三月十五日，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局六部門，組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，明確了鼓勵仿制的十七種藥品及劑型，其中包括奧貝膽酸片。

關於泰州復旦張江

       泰州復旦張江成立於2007年，為上海復旦張生物醫藥股份有限公司的全資子公司。它坐落於江蘇省泰州市中國醫藥城，目前已經建成兩條生產線，分別用於海姆泊芬原料藥和註射劑的生產，未來還將陸續投資建設新的生產線，以逐漸成為本集團集中的生產制造基地。