摘要：本公司註射用FDA018抗體偶聯劑獲臨床受理通知書

藥品受理基本情況

藥物名稱：註射用FDA018抗體偶聯劑
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
受 理 號：CXSL2101031國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

        註射用FDA018抗體偶聯劑（以下簡稱“該藥物”），屬於針對Trop-2靶點的抗腫瘤ADC藥物（antibody-drug conjugate，ADC），臨床擬開發適應癥為實體瘤。Trop-2（人滋養層細胞表面糖蛋白抗原）在人體正常組織中有不同水平的表達，但在多種腫瘤中的表達水平都會顯著升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。Trop-2的高度表達在腫瘤生長過程中起到關鍵作用。該藥物通過與Trop-2結合，遞送抗癌小分子藥物，殺死癌細胞。該藥物的研究目標是探索合適的適應癥及相應的治療窗。