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惡性高級別腦膠質瘤(WHO 3~4級)受試者招募   2024-08-30

尊敬的患者朋友:

一項由本公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司(以下簡稱“泰州復旦張江”)申辦的口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末(以下簡稱“該藥物”)對惡性腦膠質瘤進行光動力診斷的III期臨床試驗研究(以下簡稱“本研究”)正在有關醫院神經外科開展,本研究的實施已經得到有關醫院倫理委員會的批准。

 

現招募符合以下條件的惡性高級別(WHO 3~4 級)腦膠質瘤患者:

 

藥物介紹

泰州復旦張江就該藥物於2023年12月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書,並於2024年3月獲得臨床試驗批件。該研究旨在評價惡性高級別(WHO分級3-4級)腦膠質瘤患者口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末(5-ALA)用於熒光引導下腫瘤切除術的有效性和安全性。

 

研究介紹

本研究已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)和參與本研究的醫院倫理委員會的批准。目前全國多家醫院正在為本研究招募患者,預計將招募總計約80例的高級別腦膠質瘤患者。

 

入選標準

  • 年齡≥18周歲且≤75周歲,性別不限

 

  • 疑診或確診為惡性高級別腦膠質瘤(WHO3~4級);經研究者評估受試者適合進行腦膠質瘤腫瘤切除術,且術前評估能達到腫瘤完全切除,即病灶可以被完全切除而不會因此影響重要生理功能

 

  • 頭顱MRI至少存在1個對比增強病灶

 

  • Karnofsky功能狀態(Karnofsky performance status KPS)評分≥70;預計生存時間≥3個月

 

  • 既往抗腫瘤治療(包括手術)的所有毒性反應緩解至基線嚴重程度或恢復至≤NCI CTCAE v5.0定義的1級脫髮、周圍神經病變可為≤2級

 

參研醫院

注:如果您希望瞭解更詳細的信息或有興趣參與本研究,可就近向上述研究中心進行諮詢。在您正式參加研究前,院方會向您詳細介紹研究內容,並征得您的書面同意。

 

聲明

本文僅作招募信息轉發,患者報名資料將由上述研究中心直接進行審核與對接,為嚴格遵守隱私保護法規,確保患者信息安全,本文不開設留言及私信功能。參與研究存在風險與不確定性,敬請患者朋友謹慎決策。感謝您的關注與支持。

 


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