尊敬的患者朋友：

一項由本公司之附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）申辦的口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下簡稱“該藥物”）對惡性腦膠質瘤進行光動力診斷的III期臨床試驗研究（以下簡稱“本研究”）正在有關醫院神經外科開展，本研究的實施已經得到有關醫院倫理委員會的批准。

現招募符合以下條件的惡性高級別（WHO 3～4 級）腦膠質瘤患者：

藥物介紹

泰州復旦張江就該藥物於2023年12月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，並於2024年3月獲得臨床試驗批件。該研究旨在評價惡性高級別（WHO分級3-4級）腦膠質瘤患者口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用於熒光引導下腫瘤切除術的有效性和安全性。

研究介紹

本研究已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）和參與本研究的醫院倫理委員會的批准。目前全國多家醫院正在為本研究招募患者，預計將招募總計約80例的高級別腦膠質瘤患者。

入選標準

• 年齡≥18周歲且≤75周歲，性別不限

• 疑診或確診為惡性高級別腦膠質瘤（WHO3~4級）；經研究者評估受試者適合進行腦膠質瘤腫瘤切除術，且術前評估能達到腫瘤完全切除，即病灶可以被完全切除而不會因此影響重要生理功能

• 頭顱MRI至少存在1個對比增強病灶

• Karnofsky功能狀態(Karnofsky performance status KPS)評分≥70；預計生存時間≥3個月

• 既往抗腫瘤治療（包括手術）的所有毒性反應緩解至基線嚴重程度或恢復至≤NCI CTCAE v5.0定義的1級脫髮、周圍神經病變可為≤2級

參研醫院

注：如果您希望瞭解更詳細的信息或有興趣參與本研究，可就近向上述研究中心進行諮詢。在您正式參加研究前，院方會向您詳細介紹研究內容，並征得您的書面同意。

聲明

本文僅作招募信息轉發，患者報名資料將由上述研究中心直接進行審核與對接，為嚴格遵守隱私保護法規，確保患者信息安全，本文不開設留言及私信功能。參與研究存在風險與不確定性，敬請患者朋友謹慎決策。感謝您的關注與支持。