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ALA-PDT治療中度宮頸上皮內瘤變患者結果在中華醫學會第十八次婦科腫瘤學學術會議披露數據   2024-08-26
2024年8月22日至25日,中華醫學會第十八次婦科腫瘤學學術會議在山東濟南召開。本公司用於治療高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染的中度宮頸上皮內瘤變(CIN2)研究結果在本次會議以壁報形式展示。

壁報摘要

研究目的

評價不同敷藥濃度下局部用鹽酸氨酮戊酸散光動力學治療(ALA-PDT)用於高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染的中度宮頸上皮內瘤變(CIN2)合併p16蛋白陽性患者的有效性和安全性。

 

研究方法

于是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱc期臨床研究,納入來自5家中心的hrHPV感染的CIN2合併p16蛋白陽性患者。篩選合格的受試者以1:1:1比例隨機進入ALA 500mg組、ALA 750mg組或安慰劑組。治療方案為每週給藥並局部紅光光照治療1次,共6次。主要終點是末次治療後12周的有效率(定義為宮頸組織病理學結果正常或僅炎性改變,或為CIN1)。次要終點是末次治療後24周的有效率、痊癒率(定義為病理學結果正常或僅炎性改變)和HPV-DNA轉陰率等。

 

研究結果

在2021年5月31日至2023年12月20日期間,119名符合條件的患者被隨機分組,中位年齡為28.41歲(18.8-42.9歲),其中42.0%為HPV16+,5.0%為HPV18+。ALA 750mg組、ALA 500mg組在末次治療後12周和24周的有效率均優於安慰劑,且有顯著統計學差異,如圖表。

 

下表/ALA-PDT治療hrHPV感染的CIN2合併p16蛋白陽性患者有效率:

*採用控制中心效應的CMH-χ2分析方法計算

 

 ALA 750 mg組、ALA 500 mg組和安慰劑組在末次治療後12周的有效率分別為90.0%87.5%48.7%同時,ALA 750 mg組、ALA 500 mg組和安慰劑組在末次治療後24周的HPV-DNA轉陰率分別為67.5%67.5%33.3%

 

下圖/不同敷藥濃度下局部用鹽酸氨酮戊酸散光動力學治療(ALA-PDT)hrHPV感染的CIN2合併p16蛋白陽性患者有效率:

 

共有61例(51.3%)受試者發生TEAE。其中ALA 750 mg組、ALA 500 mg組和安慰劑組分別有47.5%、57.5%和48.7%的受試者發生TEAE,10.0%、15.0%和5.1%的受試者發生與研究藥物和/或研究操作有關的TEAE。大多數TEAE為輕度,包括陰道感染(14.3%)、腹痛(9.2%)、局部症狀(5.9%)。僅ALA 750 mg組1例(2.5%)受試者發生SAE,嚴重程度中度,與研究藥物和研究操作均可能無關,結局痊癒。

 

研究結論

研究結果表明ALA-PDT兩劑量組在hrHPV感染的CIN2合併p16蛋白陽性患者中有效性均顯著優於安慰劑,且在末次治療後12周就顯示出療效。ALA-PDT在hrHPV感染的CIN2合併p16蛋白陽性患者中的整體安全性良好可控。基於本研究的積極結果,本公司計劃進一步開展III期註冊研究

 

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。

 

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司(上交所股票代碼:688505;聯交所股票代碼:01349)於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區,是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來,復旦張江始終堅持以「我們多一分探索,人類多一分健康」為企業宗旨,以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位,務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。本集團目前已建立了基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺,治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等。本集團是國際光動力藥物開發的領先者,亦在抗體偶聯藥物的研究開發方面積累了相當的經驗和技術。基於技術積累、人才優勢、競爭態勢、規模實力等因素,本集團將戰略性聚焦於光動力藥物及抗體偶聯藥物領域,積極推進研究開發及產業化,以期形成獨特且明顯的競爭優勢。

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