本集團研發的鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（以下簡稱“該藥物”）用於高級別腦膠質瘤（WHO分級III-IV級）術中可視化的驗證性臨床研究（以下簡稱“該研究”）於近日成功完成首例受試者入組。

關於該藥物

膠質瘤是指起源於膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，通常具有發病率高、復發率高、死亡率高和生存期短等特點。手術切除是目前腦膠質瘤國內外臨床主要治療手段，而患者的生存預後與手術切除程度相關。因此手術的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質瘤大多數呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，手術很難全切。本公司擬開發該項術中熒光指引技術，以指示腦膠質瘤邊緣，實時引導切除範圍，幫助手術醫生在盡可能保留健康組織的同時提高腫瘤的全切率，以期提高患者術後生活質量並延長患者生存期。

 該藥物的研發情況及進展

本公司附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司就該藥物於2023年12月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，並於2024年3月獲得臨床試驗批件。該研究旨在評價惡性高級別（WHO分級III-IV級）腦膠質瘤患者口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末（5-ALA）用於熒光引導下腫瘤切除術的有效性和安全性。該藥物研究於近日已完成首例受試者入組。待本臨床試驗完成後，根據相關法律法規，可提交該藥物之上市申請。