第66届美国血液学会年会(American Society of Hematology,ASH)将于今年12月在美国圣迭戈召开。本公司用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤的抗CD30抗体偶联DM1(以下简称“该药物”)之I期临床研究(以下简称“本研究”)结果将在该会议中以壁报形式展示。
研究背景
该药物是一种通过酶不可降解的连接子MCC将CD30单克隆抗体和小分子毒素DM1偶联形成的抗体药物偶联物,临床前研究已经证实该药物的潜在抗肿瘤疗效。本研究主要入组人群为年龄18-70岁之间,且病理确诊为复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(即自体造血干细胞移植治疗失败,或未进行自体造血干细胞移植但至少两种系统化疗方案治疗失败)或者其他CD30阳性的淋巴瘤受试者。
研究方法
本研究包含两个阶段:剂量递增阶段及剂量扩展阶段。剂量递增阶段:入组受试者将接受0.3mg/kg-3.6mg/kg不同剂量组给药,每三周给药一次,直至受试者出现进展或者不可耐受毒性。剂量扩展阶段:主要包含2个队列,即2.4mg/kg和3.0mg/kg。主要研究终点为安全性和最大耐受剂量;次要研究终点为抗肿瘤疗效,药代动力学参数和免疫原性。
结果摘要
根据研究结果显示,共计45名受试者入组本研究,入组受试者中位既往系统性治疗线数为5线(均为多线治疗后复发/难治性受试者),86.7%的受试者曾接受过PD-1/PD-L1免疫治疗,其中3.0mg/kg组有92.0%的受试者既往接受过免疫治疗。
43名疗效可评估的受试者中,总缓解率(ORR)为30.2%,疾病控制率(DCR)为74.4%,中位缓解持续时间(mDOR)为5.13个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.55个月。其中,19例受试者达到疾病稳定(SD),11例受试者达到部分缓解(PR),2例受试者达到完全缓解(CR)。
值得一提的是,3.0mg/kg组受试者的ORR为40%,DCR为80%,mDOR为7.23个月,mPFS为5.85个月。达到完全缓解的2例受试者(3.0mg/kg剂量组)缓解持续时间分别为12.45个月及14.95个月;无进展生存期分别为13.80个月及16.10个月。
研究结论
该药物在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好,且该药物对既往接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效,尤其在3.0mg/kg最大耐受剂量下对接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者之抗肿瘤疗效明确。
风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
关于复旦张江
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