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抗CD30抗体偶联DM1用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤I期临床研究结果在第66届美国血液年会披露数据   2024-11-06
第66届美国血液学会年会(American Society of Hematology,ASH)将于今年12月在美国圣迭戈召开。本公司用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤的抗CD30抗体偶联DM1(以下简称“该药物”)之I期临床研究(以下简称“本研究”)结果将在该会议中以壁报形式展示。

研究背景

该药物是一种通过酶不可降解的连接子MCC将CD30单克隆抗体和小分子毒素DM1偶联形成的抗体药物偶联物,临床前研究已经证实该药物的潜在抗肿瘤疗效。本研究主要入组人群为年龄18-70岁之间,且病理确诊为复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(即自体造血干细胞移植治疗失败,或未进行自体造血干细胞移植但至少两种系统化疗方案治疗失败)或者其他CD30阳性的淋巴瘤受试者。

 

研究方法

本研究包含两个阶段:剂量递增阶段及剂量扩展阶段。剂量递增阶段:入组受试者将接受0.3mg/kg-3.6mg/kg不同剂量组给药,每三周给药一次,直至受试者出现进展或者不可耐受毒性。剂量扩展阶段:主要包含2个队列,即2.4mg/kg和3.0mg/kg。主要研究终点为安全性和最大耐受剂量;次要研究终点为抗肿瘤疗效,药代动力学参数和免疫原性。

 

结果摘要

根据研究结果显示,共计45名受试者入组本研究,入组受试者中位既往系统性治疗线数为5线(均为多线治疗后复发/难治性受试者),86.7%的受试者曾接受过PD-1/PD-L1免疫治疗,其中3.0mg/kg组有92.0%的受试者既往接受过免疫治疗。

 

43名疗效可评估的受试者中,总缓解率(ORR)为30.2%,疾病控制率(DCR)为74.4%中位缓解持续时间(mDOR)为5.13个月,中位无进展生存期(mPFS)为5.55个月。其中,19例受试者达到疾病稳定(SD),11例受试者达到部分缓解(PR),2例受试者达到完全缓解(CR)。

 

值得一提的是,3.0mg/kg组受试者的ORR40%DCR80%mDOR7.23个月,mPFS5.85个月。达到完全缓解的2例受试者(3.0mg/kg剂量组)缓解持续时间分别为12.45个月及14.95个月;无进展生存期分别为13.80个月及16.10个月。

 

研究结论

该药物在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好,且该药物对既往接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效,尤其在3.0mg/kg最大耐受剂量下对接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者之抗肿瘤疗效明确。

 

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

 

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;联交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,复旦张江始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团目前已建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等。本集团是国际光动力药物开发的领先者,亦在抗体偶联药物的研究开发方面积累了相当的经验和技术。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素,本集团将战略性聚焦于光动力药物及抗体偶联药物领域,积极推进研究开发及产业化,以期形成独特且明显的竞争优势。

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