药品受理基本情况

药品名称：奥贝胆酸片

规    格：5mg、10mg

注册分类：化学药品3类

申请事项：境内生产药品注册上市许可

受 理 号：CYHS2403676、CYHS2403677

申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（以下简称“泰州复旦张江”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药品”）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

该药品属于法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，FXR）激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药品是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。

中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。2021年3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

该药品于2021年4月获得药物临床试验申请受理通知书并于同年8月启动了验证性临床研究，旨在评价该药物治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。该临床研究现已完成，其药品注册上市许可申请已于近日获得受理。

 关于泰州复旦张江

泰州复旦张江成立于2007年，为本集团全资子公司。它坐落于江苏省泰州市中国医药城，目前已经建成多条生产线，分别用于海姆泊芬原料药和注射剂的生产，未来还将陆续投资建设新的生产线，以期成为本集团的生产制造基地，为本集团提升持续盈利能力奠定更坚实的基础。

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；港交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等，尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。