盐酸氨酮戊酸(5-ALA)是近年来开发的第2代光敏剂,是一种体内血红蛋白合成过程的前体物。正常情况下,ALA在细胞内的量很小,本身不产生光敏性。外源性ALA进入体内后,可被增生活跃的细胞选择性吸收并积累,并在细胞内转化为原卟啉IX(PpIX)等卟啉类物质。细胞内的PpIX是一种很强的光敏剂,经过特定波长的红光照射后即发生光动力反应,产生活性氧如单线态氧等而杀死增生活跃的细胞,而邻近正常组织则不受任何影响。
复旦张江在研究了大量有关ALA的科学资料的基础上,根据中国疾病谱和市场特点,选择人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的传染病——尖锐湿疣作为开发方向,在国际上率先将ALA治疗尖锐湿疣的新适应症推向临床研究。临床试验结果表明,ALA-光动力治疗用于尖锐湿疣,疣体清除率达98.42%;治疗后复发率仅为10.77%。同时,病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率也仅为7.67%。专家一致认为,艾拉光动力治疗将成为尿道口尖锐湿疣的首选疗法和尿道外尖锐湿疣的一线疗法。
经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,复旦张江光动力新药“艾拉”(国药准字H20070027)于2007年2月14日获得新药证书、生产批文,并于2007年5月上市销售。
艾拉目前临床适应症:尖锐湿疣。尖锐湿疣细胞有着增生活跃等与癌细胞相似的特点,艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,可以选择性地杀死尖锐湿疣细胞,而不损害周围正常组织细胞。尤其对亚临床感染和潜伏感染也能清除,从而降低复发率。
艾拉光动力药品的研制成功,给传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段,已成为治疗尖锐湿疣的首选疗法。
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