研究背景

該藥物是一種通過酶不可降解的連接子MCC將CD30單克隆抗體和小分子毒素DM1偶聯形成的抗體藥物偶聯物，臨床前研究已經證實該藥物的潛在抗腫瘤療效。本研究主要入組人群為年齡18-70歲之間，且病理確診為復發/難治的經典霍奇金淋巴瘤（即自體造血幹細胞移植治療失敗，或未進行自體造血幹細胞移植但至少兩種系統化療方案治療失敗）或者其他CD30陽性的淋巴瘤受試者。

研究方法

本研究包含兩個階段：劑量遞增階段及劑量擴展階段。劑量遞增階段：入組受試者將接受0.3mg/kg-3.6mg/kg不同劑量組給藥，每三周給藥一次，直至受試者出現進展或者不可耐受毒性。劑量擴展階段：主要包含2個隊列，即2.4mg/kg和3.0mg/kg。主要研究終點為安全性和最大耐受劑量；次要研究終點為抗腫瘤療效，藥代動力學參數和免疫原性。

結果摘要

根據研究結果顯示，共計45名受試者入組本研究，入組受試者中位既往系統性治療線數為5線（均為多線治療後復發/難治性受試者），86.7%的受試者曾接受過PD-1/PD-L1免疫治療，其中3.0mg/kg組有92.0%的受試者既往接受過免疫治療。

43名療效可評估的受試者中，總緩解率（ORR）為30.2%，疾病控制率（DCR）為74.4%，中位緩解持續時間（mDOR）為5.13個月，中位無進展生存期（mPFS）為5.55個月。其中，19例受試者達到疾病穩定（SD），11例受試者達到部分緩解（PR），2例受試者達到完全緩解（CR）。

值得一提的是，3.0mg/kg組受試者的ORR為40%，DCR為80%，mDOR為7.23個月，mPFS為5.85個月。達到完全緩解的2例受試者（3.0mg/kg劑量組）緩解持續時間分別為12.45個月及14.95個月；無進展生存期分別為13.80個月及16.10個月。

研究結論

該藥物在經典霍奇金淋巴瘤的受試者中安全性耐受良好，且該藥物對既往接受過PD-1/PD-L1免疫治療的受試者亦顯示出抗腫瘤療效，尤其在3.0mg/kg最大耐受劑量下對接受過PD-1/PD-L1免疫治療的受試者之抗腫瘤療效明確。

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

關於復旦張江

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