藥品受理基本情況

藥品名稱：奧貝膽酸片

規    格：5mg、10mg

註冊分類：化學藥品3類

申請事項：境內生產藥品註冊上市許可

受 理 號：CYHS2403676、CYHS2403677

申 請 人：泰州復旦張江藥業有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司（以下簡稱“泰州復旦張江”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）下發的關於奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）（以下簡稱“該藥品”）用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的境內生產藥品註冊上市許可申請的《受理通知書》。

該藥品屬法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，FXR）激動劑，FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調節中起關鍵性作用。該藥品是化學藥品3類仿製藥，其首個目標適應症為原發性膽汁性膽管炎。

中國作為肝膽疾病高發的國家，市場容量非常龐大。本集團對於原研藥物的專利限制進行了突破，並在中國大陸獲得了相應的專利授權。2021年3月15日，國家衛健委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局六部門，組織專家對國內專利即將到期尚未提出註冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿製藥品目錄》，明確了鼓勵仿製的十七種藥品及劑型，其中包括奧貝膽酸片。

該藥品於2021年4月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書並於同年8月啟動了驗證性臨床研究，旨在評價該藥物治療中國原發性膽汁性膽管炎患者的有效性和安全性。該臨床研究現已完成，其藥品註冊上市許可申請已於近日獲得受理。

關於泰州復旦張江

泰州復旦張江成立於2007年，為本集團全資子公司。它坐落於江蘇省泰州市中國醫藥城，目前已經建成多條生產線，分別用於海姆泊芬原料藥和注射劑的生產，未來還將陸續投資建設新的生產線，以期成為本集團的生產製造基地，為本集團提升持續盈利能力奠定更堅實的基礎。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。