藥品受理基本情況

藥品名稱：註射用FZ-AD004抗體偶聯劑

申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類：治療用生物藥品1類

受 理 號：CXSL2300047

申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

近年來，本公司在小分子端構建了全新的擁有自主知識產權的Linker-Drug平臺（以下簡稱「BB05平臺」）。

 註射用FZ-AD004抗體偶聯劑（以下簡稱「該藥物」）是BB05平臺第二個新一代ADC藥物（antibody-drug conjugate，ADC），由針對人滋養層細胞表面糖蛋白抗原（以下簡稱「TROP-2」）靶點的單克隆抗體與BB05偶聯組成。TROP-2在人體正常組織中有不同水平的表達，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多種腫瘤中的表達水平都會顯著升高。

該藥物可通過與TROP-2高表達的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑製劑），殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療晚期實體瘤，包括但不限於肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宮內膜癌等。