本公司研發的鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名:艾拉^®，以下簡稱「該藥物」）用於治療面部和頭皮處輕度至中度光化性角化病（Actinic Keratosis, 以下簡稱「AK」）的藥物II期臨床研究（以下簡稱「該研究」）於近日成功完成首例受試者入組。

藥物簡介

AK又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質形成細胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發於面部、頭皮或手背等曝光部位，好發於中老年人。我國現有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物塗抹等。

采用光動力療法治療AK在國外已有獲批先例，美國食品藥物管理局分別於1999年12月及2016年5月批準兩款含鹽酸氨酮戊酸成分的藥品（商品名：LEVULAN^® KERASTICK^®和AMELUZ^®）上市。前述藥品與特定光動力治療儀聯用，是國外治療位於頭頸部的多個病竈AK的首選療法之一。經研究發現，該藥物亦可拓展應用於光化性角化病的臨床治療。

藥物研發情況及進展

本公司就該藥物於2021年10月獲得境內已上市化學藥品鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉^®）增加新適應癥的藥物II期臨床試驗申請受理通知書，並於2022年1月獲得該研究臨床試驗組長單位倫理批件。該研究旨在評價其於AK患者中的初步療效及安全性，其主要療效評價指標為臨床評價期間內AK患者的完全清除率，即臨床目標患者人數中所有皮損完全清除的患者人數比率。日前，該研究已完成首例受試者入組。