美国时间2024年5月23日，美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官网发表了本公司抗Trop2抗体偶联SN38（又称“注射用FDA018抗体偶联剂”，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤的剂量递增研究和三阴性乳腺癌（以下简称“TNBC”）队列扩展之I期临床研究（以下简称“该研究”）的数据结果。根据该药物单药治疗的临床数据显示，在接受了10.0 mg/kg剂量治疗且疗效可评估的29例TNBC患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为37.9%和79.3%。

关于该药物

该药物属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物通过可水解的pH敏感型连接子将抗Trop-2人源化单克隆抗体与小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂）SN-38偶联，定向杀伤肿瘤细胞。

关于该研究

该研究采用21天为一个治疗周期，在第1天和第8天给药。该研究的主要终点包括最大耐受剂量（MTD）、安全性以及耐受性；次要终点包括疗效、药代动力学以及抗药抗体发生率。截至2023年10月8日，共有62名患者接受了该药物至少一剂量的治疗。该研究结果表明，该药物耐受性良好，安全性可控，截至12.0 mg/kg的剂量下尚未达到MTD。该药物在经过多线治疗的TNBC患者中，尤其是在10.0 mg/kg和12.0 mg/kg的剂量下，显示出鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。基于前述临床研究数据结果，本公司亦将尽快开展该药物III期临床研究。

*原文链接：https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/235111

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

关于复旦张江

上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；联交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团目前已建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台，治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等。本集团是国际光动力药物开发的领先者，亦在抗体偶联药物的研究开发方面积累了相当的经验和技术。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，本集团将战略性聚焦于光动力药物及抗体偶联药物领域，积极推进研究开发及产业化，以期形成独特且明显的竞争优势。