药品受理基本情况

药品名称：盐酸氨酮戊酸颗粒剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：化学药品2.4类

受 理 号：CXHL2301260

申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。根据IARC数据显示，中国2020年乳腺癌新发病例居全球首位，约42万例。目前乳腺癌主要诊疗手段包括：手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗。而其中针对早期乳腺癌患者实施保乳手术已经获得广泛的共识。

保乳手术的目标在于完全切除肿瘤的同时尽可能保留周边正常组织，但现行技术尚不足以帮助医师实时判断肿瘤是否切除完全。本公司拟开发该项术中荧光指引技术，指示肿瘤残留和切缘状态，以实时引导切除范围，来帮助我国适应症人群并填补临床治疗技术空缺。

本公司此次向国家药品监督管理局注册申请事项为盐酸氨酮戊酸颗粒剂对早期乳腺癌进行保乳手术时，荧光诊断有效性、安全性的Ⅱ期临床试验申请。