药品受理基本情况
药品名称：马来酸噻吗洛尔乳膏（规格：0.5%）
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：化学药品2.2类
受 理 号：CXHL2200905国
申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品简介
本公司研发的马来酸噻吗洛尔乳膏（规格：0.5%）用于治疗婴幼儿血管瘤（Infantile Hemangioma,以下简称“IH”）的药物Ⅰ期临床试验申请于近日获得受理。
IH是以内皮细胞增殖及新生血管形成为基础的血管源性肿瘤，为婴幼儿最常见的良性肿瘤。其自然病程较为特殊，多数患儿在出生时瘤体并不可见，出生后数日至数周内突然出现，而后迅速增长，该过程可持续六个月至一年不等。随后逐渐自行进入消退期，并持续五至十年，约50%的瘤体可消退完全。正是这一独特的生长特性，使其有别于其它血管肿瘤和血管畸形。据相关研究文献显示，IH在我国的发病率约为1~3%，好发于头面颈部，尽管部分血管瘤可自行消退，但仍有约10%的患儿出现溃疡、感染、疼痛，甚至失明、窒息等严重并发症，使之成为患儿家长的严重心理负担。现阶段，IH主要以局部外用和系统用药为主，辅以激光或局部注射等，目的是抑制血管内皮细胞增生、促进瘤体消退和减少瘤体残留。作为纳入「临床急需儿童用药」目录的药品，本集团希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物，规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。 |
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