本公司研发的盐酸氨酮戊酸外用散（商品名:艾拉^®，以下简称“该药物”）用于治疗面部和头皮处轻度至中度光化性角化病（Actinic Keratosis, 以下简称“AK”）的药物II期临床研究（以下简称“该研究”）于近日成功完成首例受试者入组。

 药物简介

 AK又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。

 采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，美国食品药物管理局分别于1999年12月及2016年5月批准两款含盐酸氨酮戊酸成分的药品（商品名：LEVULAN^® KERASTICK^®和AMELUZ^®）上市。前述药品与特定光动力治疗仪联用，是国外治疗位于头颈部的多个病灶AK的首选疗法之一。经研究发现，该药物亦可拓展应用于光化性角化病的临床治疗。

 药物研发情况及进展

  本公司就该药物于2021年10月获得境内已上市化学药品盐酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉^®）增加新适应症的药物II期临床试验申请受理通知书，并于2022年1月获得该研究临床试验组长单位伦理批件。该研究旨在评价其于AK患者中的初步疗效及安全性，其主要疗效评价指标为临床评价期间内AK患者的完全清除率，即临床目标患者人数中所有皮损完全清除的患者人数比率。日前，该研究已完成首例受试者入组。