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药品受理基本情况
药品名称：盐酸多柔比星脂质体注射液（规格:10ml:20mg）
申请事项：境内生产药品一致性评价申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；1.2变更生产工艺；1.5变更注册标准；1.5.3其他；
受 理
号：CYHB2250452国
申 请
人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
药品简介
盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多®，以下简称“该药物”）是上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“本公司”）基于纳米技术平台研发的用于治疗肿瘤的药物，于二零零九年八月上市销售，为Doxil®的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物，已取得较好的市场反响和口碑。该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。该药物主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。 |
沪ICP备10027510号-1