药品受理基本情况：

药品名称：注射用FDA022抗体偶联剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXSL2200252国

申请人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介：近年来，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“本公司”）在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台（以下简称“BB05平台”）。注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05，以下简称“该药物”）是BB05平台首个新一代ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上市的HER2靶点ADC产品有Kadcyla®（T-DM1）、Enhertu®（T-DXd）及爱地希®（RC48-vc-MMAE）。