药品受理基本情况

药物名称：FZJ-003胶囊
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受 理 号：CXHL2101675国
申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂（规格：25mg）用于治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验申请获得受理。本公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎I期临床试验期间，拟开展新适应的药物II期临床试验申请。

药品简介

溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）是一种慢性、非特异性的肠道炎症性疾病，主要累及直肠和结肠，多呈反复发作的慢性病程。该病受累区域通常出现黏膜炎症和黏膜溃疡，其症状表现为间歇性腹泻、黏液脓血便、腹痛等。该病也可有全身表现，累及关节、皮肤或肝胆系统。潜在的并发症包括严重出血、中毒性结肠扩张和肠穿孔等。