药品受理基本情况

药物名称：盐酸氨酮戊酸外用散
注册分类：化学药品2.4类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受 理 号： CXHL2101563国
申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

本公司此次向国家药监局注册申请事项为境内已上市化学药品盐酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉®）增加新适应症的药物Ⅱ期临床试验申请。

药品简介

AK又称光线性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。

采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例，美国食品药品监督管理局分别于1999年12月和2016年5月批准两款含盐酸氨酮戊酸成分的药品（商品名：LEVULAN®KERASTICK®和AMELUZ®）上市。前述药品与特定光动力治疗仪联用，是国外治疗位于头颈部的多个病灶AK的首选疗法之一。经研究发现，本公司光动力平台之药品盐酸氨酮戊酸外用散亦可拓展应用于AK的临床治疗。