药品受理基本情况

药物名称：奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受 理 号：CYHL2101004国、CYHL2101005国
申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

        奥贝胆酸片（以下简称“该药物”）属于法尼酯X受体（以下简称“FXR”）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），目前已完成与原研药的人体生物等效性研究，下一步将开展小规模验证性桥接临床研究，支持仿制药批准上市。

       中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。二零二一年三月十五日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

关于泰州复旦张江

       泰州复旦张江成立于2007年，为上海复旦张生物医药股份有限公司的全资子公司。它坐落于江苏省泰州市中国医药城，目前已经建成两条生产线，分别用于海姆泊芬原料药和注射剂的生产，未来还将陆续投资建设新的生产线，以逐渐成为本集团集中的生产制造基地。