鹽酸氨酮戊酸(5-ALA)是近年來開發的第2代光敏劑,是壹種體內血紅蛋白合成過程的前體物。正常情況下,ALA在細胞內的量很小,本身不產生光敏性。外源性ALA進入體內後,可被增生活躍的細胞選擇性吸收並積累,並在細胞內轉化為原卟啉IX(PpIX)等卟啉類物質。細胞內的PpIX是壹種很強的光敏劑,經過特定波長的紅光照射後即發生光動力反應,產生活性氧如單線態氧等而殺死增生活躍的細胞,而鄰近正常組織則不受任何影響。
復旦張江在研究了大量有關ALA的科學資料的基礎上,根據中國疾病譜和市場特點,選擇人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的傳染病——尖銳濕疣作為開發方向,在國際上率先將ALA治療尖銳濕疣的新適應癥推向臨床研究。臨床試驗結果表明,ALA-光動力治療用於尖銳濕疣,疣體清除率達98.42%;治療後復發率僅為10.77%。同時,病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反應發生率也僅為7.67%。專家壹致認為,艾拉光動力治療將成為尿道口尖銳濕疣的首選療法和尿道外尖銳濕疣的壹線療法。
經國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準,復旦張江光動力新藥“艾拉”(國藥準字H20070027)於2007年2月14日獲得新藥證書、生產批文,並於2007年5月上市銷售。
艾拉目前臨床適應癥:尖銳濕疣。尖銳濕疣細胞有著增生活躍等與癌細胞相似的特點,艾拉能夠選擇性地在尖銳濕疣細胞中分布和累積,加以特定波長和能量的光波照射,可以選擇性地殺死尖銳濕疣細胞,而不損害周圍正常組織細胞。尤其對亞臨床感染和潛伏感染也能清除,從而降低復發率。
艾拉光動力藥品的研制成功,給傳統的尖銳濕疣治療領域提供了全新的治療手段,已成為治療尖銳濕疣的首選療法。
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